Na última terça-feira (02/11), iniciou o PfizerGate, um enorme escândalo baseado em uma investigação publicada na revista médica BMJ, que denuncia a falsificação de dados e problemas de segurança durante o ensaio clínico da vacina contra a Covid-19 desenvolvida pela Pfizer.
A denúncia destaca possíveis transgressões em um dos locais escolhidos pelo laboratório da Pfizer, para conduzir seus testes clínicos do imunizante. O escândalo, divulgado pela mídia e amplamente compartilhado em redes sociais como o Twitter, foi apelidado de PfizerGate.
Qual é a origem do PfizerGate?
Para garantir a eficácia e a segurança de uma vacina, os ensaios clínicos são necessariamente realizados em dezenas de milhares de voluntários, geralmente divididos em dois grupos. O primeiro grupo recebe a vacina, e o segundo recebe um placebo – ou seja, um produto sem efeito.
Nenhuma vacina pode ser comercializada e administrada sem a conclusão e os resultados positivos dos ensaios clínicos. Divididos em várias fases, os ensaios clínicos são regulamentados e sujeitos à autorização das autoridades sanitárias (Agência Europeia de Medicamentos (EMA) para a Europa e Agência Nacional de Medicamentos (ANSM) para a França) e ao parecer favorável de um Comité de Proteção de Pessoas (CPP).
O ensaio clínico de fase 3 da vacina da Pfizer começou em 27 de julho de 2020 e os resultados foram publicados em dezembro no New England Journal of Medicine. Pfizer foi responsável pelo desenho e pela condução do ensaio, coleta, análise dos dados, interpretação dos dados e redação do manuscrito final. BioNTech foi o patrocinador do estudo.
O teste foi realizado em 152 locais em todo o mundo, incluindo 130 nos Estados Unidos. Entre esses sites dedicados à pesquisa médica, a empresa americana criou, em 2013, o Ventavia Research Group, O depoimento de uma pessoa que trabalha neste site levantaria “sérias questões sobre integridade de dados e supervisão regulatória ”, revela o BMJ.
Qual a denúncia?
Um e-mail recebido em 25 de setembro pela FDA, contém uma dúzia de práticas questionáveis da Pfizer, incluindo:
- Participantes colocados em um corredor após a injeção e não supervisionados pela equipe clínica;
- Falta de acompanhamento oportuno de pacientes com eventos adversos;
- Desvios de protocolo não relatados;
- Vacinas não armazenadas em temperaturas adequadas;
- Amostras de laboratório com marcação incorreta;
- Falta de equipe para limpar todos os participantes do ensaio que relataram sintomas;
- Além disso, dois ex-funcionários da Ventavia, testemunhando anonimamente, teriam confirmado as declarações de Brook Jackson. Um deles relatou um ambiente de trabalho “confuso”. Após a demissão de Brook Jackson, os problemas teriam persistido na Ventavia, segundo o mesmo funcionário.
Enquanto o termo PfizerGate avança no Twitter, a Pfizer ainda não se manifestou sobre as revelações.
