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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) anunciou, na manhã desta sexta-feira (12/03), o registro definitivo da vacina de Oxford/AstraZeneca e do primeiro medicamento para uso em pacientes hospitalizados com o novo coronavírus, o antiviral Remdesivir.
O medicamento poderá ser usado, segundo o registro, em adultos e adolescentes com idade superior a 12 anos, e que pesem pelo menos 40 kg. Além disso, o produto terá, em sua bula, a indicação de uso para tratamento da doença, e deverá ser utilizado no mínimo 5 dias e no máximo 10 dias.
“A vacina já vinha sendo utilizada pelo uso emergencial no Brasil, mas agora vai ser registrada aqui na agência com uma etapa de fabricação no Brasil. A gente acredita que [a aprovação] representa maior autonomia, maior acesso à vacina”, disse o gerente Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos, Gustavo Mendes.
Desenvolvida pela Universidade de Oxford e pela farmacêutica AstraZeneca, com uma etapa de fabricação no Brasil pela Fiocruz, o imunizante tem registro para uso emergencial. O registro é a autorização para que o imunizante seja utilizado de forma permanente em toda a população brasileira.
“Isso [registro do medicamento] é fruto de uma eficácia, segurança e qualidade apresentadas”, afirmou Gustavo, ao afirmar que “a conclusão é de que os benefícios superam os riscos”. “Dados dão suporte pro registro do produto. Não vislumbra risco para população. Então, a recomendação é seguir para o registro”, acrescentou.
Confira a coletiva abaixo:
Helaine Carneiro, gerente de Farmacovigilância — © Reprodução